همسو با توصیه‌های ESCMID: محلول NAAT POCT دارای گواهینامه IVDR برای تشخیص کلستریدیوم دیفیسیل

کلستریدیوم دیفیسیل همچنان یکی ازمهمترین علل اسهال عفونی مرتبط با مراقبت های بهداشتیاین بار به ویژه در میان بیماران مسن، افراد بستری در بیمارستان، ساکنان مراکز مراقبت طولانی مدت و بیمارانی که آنتی‌بیوتیک‌های وسیع الطیف دریافت می‌کنند، قابل توجه است.

با این حال، تشخیص عفونت کلستریدیوم دیفیسیل (CDI) یک چالش منحصر به فرد است.

برخلاف بسیاری از پاتوژن‌های دستگاه گوارش، کلستریدیوم دیفیسیل ...یک پاتوژن فرصت طلبکه ممکن است بدون ایجاد بیماری در دستگاه گوارش مستقر شوند. ناقلین بدون علامت اغلب در مراکز درمانی مشاهده می‌شوند، به این معنی که وجود ارگانیسم به تنهایی لزوماً نشان دهنده عفونت فعال نیست.

این تمایز بین کلونیزاسیون و عفونت، در قلب تشخیص مدرن CDI قرار دارد.

سی دی آی چیست؟

بیماری بالینی زمانی ایجاد می‌شود که سویه‌های توکسین‌زا، توکسین‌هایی تولید می‌کنند که به مخاط روده آسیب می‌رسانند و منجر به علائمی مانند موارد زیر می‌شوند:

  • · اسهال بی‌دلیل
  • · درد شکم
  • · تب
  • · لکوسیتوز
  • · کولیت

طبق به‌روزرسانی سال ۲۰۲۱ راهنمای انجمن اروپایی میکروبیولوژی بالینی و بیماری‌های عفونی (ESCMID)، آزمایش‌های آزمایشگاهی باید در درجه اول در بیمارانی انجام شود که با اسهال بالینی قابل توجه که نشان‌دهنده CDI است، مراجعه می‌کنند.

این دستورالعمل، اسهال را به صورت سه یا چند بار دفع مدفوع شل در عرض ۲۴ ساعت تعریف می‌کند و تأکید دارد که یافته‌های آزمایشگاهی همیشه باید ...همراه با تظاهرات بالینی تفسیر شود.

یک نتیجه آزمایشگاهی مثبت به تنهایی نباید به طور خودکار با CDI برابر تلقی شود.

ESCMID: ترکیب ارزیابی بالینی و آزمایش‌های آزمایشگاهی

برای بهبود دقت تشخیصی و در عین حال کاهش تشخیص بیش از حد، ESCMID یک رویکرد تشخیصی چند مرحله‌ای را توصیه می‌کند.
تشخیص کلستریدیوم دیفیسیل

مرحله غربالگری اولیه ممکن است از موارد زیر استفاده کند:

  • · گلوتامات دهیدروژناز (GDH)، یا
  • · آزمایش تکثیر اسید نوکلئیک (NAAT)

هر دو روش حساسیت بالایی برای شناسایی بیماران ناقل کلستریدیوم دیفیسیل ارائه می‌دهند.

در مقایسه با GDH،NAAT با شناسایی ژن‌های مرتبط با توکسین که توسط سویه‌های توکسین‌زا حمل می‌شوند، اختصاصیت بهتری ارائه می‌دهد.نه اینکه صرفاً وجود ارگانیسم را شناسایی کند.

با این حال، ESCMID همچنین خاطرنشان می‌کند که تکیه صرف بر NAAT ممکن است منجر به تشخیص بیش از حد شود زیرا ژن‌های توکسین ممکن است در ناقلین بدون علامت یا بیماران بدون بیماری بالینی مرتبط شناسایی شوند.

به همین دلیل، نتایج مثبت غربالگری در حالت ایده‌آل در کنار نتایج ایمونواسی توکسین و یافته‌های بالینی تفسیر می‌شوند.

این استراتژی به تشخیص موارد زیر کمک می‌کند:

  • · سی دی آی فعال
  • · کلونیزاسیون بدون علامت
  • عفونت در مراحل اولیه که نیاز به ارزیابی بالینی بیشتر دارد

پشتیبانی از آزمایش CDI مطابق با دستورالعمل‌ها

برای پشتیبانی از آزمایشگاه‌هایی که غربالگری مولکولی را در مسیرهای تشخیصی CDI اجرا می‌کنند، Macro & Micro-Test موارد زیر را ارائه می‌دهد:کیت تشخیص اسید نوکلئیک برای ژن توکسین A/B کلستریدیوم دیفیسیل (PCR فلورسانس).

کیت تشخیص اسید نوکلئیک

این سنجش مستقیماً تشخیص می‌دهدتی سی دی ایوتی سی دی بیژن‌ها ازنمونه‌های مدفوع بدون شکلکه امکان شناسایی سریع سویه‌های سمی کلستریدیوم دیفیسیل را فراهم می‌کند.

مزایای کلیدی:

- حساسیت بالا با LoD تا حد پایین: 200 CFU/mL/2000 copies/mL، که امکان تشخیص قابل اعتماد سویه‌های توکسین‌زای سطح پایین را فراهم می‌کند.

- هدف قرار دادن سم A (تی سی دی ای) و سم B (تی سی دی بی) ژن‌ها، این سنجش به طور خاص سویه‌هایی را شناسایی می‌کند که قادر به تولید فاکتورهای بیماری‌زایی اولیه مرتبط با CDI هستند.

- یکپارچه‌سازی گردش کار انعطاف‌پذیر: سازگار با پلتفرم‌های PCR بلادرنگ اصلی و آزمایش کاملاً خودکار روی Eudemon AIO 800

- دارای گواهینامه IVDR، که نشان دهنده انطباق با الزامات سختگیرانه مقررات تشخیصی آزمایشگاهی اروپا و پشتیبانی از آزمایشگاه‌ها در بازارهای اروپایی و بین‌المللی است.

امکان تصمیم‌گیری‌های بالینی بهتر

تشخیص دقیق CDI به چیزی بیش از تشخیص ساده نیاز دارد.سی. دیفیسیلاین امر مستلزم ادغام علائم بالینی، یافته‌های آزمایشگاهی و درک تمایز بین کلونیزاسیون و عفونت است.

مطابق با توصیه‌های ESCMID، NAAT با حساسیت بالا نقش مهمی در شناسایی عوامل ایجادکننده سم ایفا می‌کند.سی. دیفیسیلسویه‌ها به عنوان بخشی از یک استراتژی جامع تشخیصی CDI.

شرکت Macro & Micro-Test از طریق راهکارهای آزمایش مولکولی دارای گواهینامه IVDR خود، متعهد به کمک به آزمایشگاه‌ها در ارائه نتایج سریع و قابل اعتماد است که از تصمیمات بالینی آگاهانه، اقدامات مؤثر کنترل عفونت و بهبود نتایج بیمار پشتیبانی می‌کند.


زمان ارسال: 25 ژوئن 2026