آنتی‌ژن ویروس SARS-CoV-2 - آزمایش خانگی
نام محصول
کیت تشخیص آنتی ژن ویروس HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (روش طلای کلوئیدی) - بینی
گواهی
CE1434
اپیدمیولوژی
بیماری کروناویروس ۲۰۱۹ (COVID-19)، ذات‌الریه‌ای است که در اثر عفونت با یک کروناویروس جدید به نام کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ (SARS-CoV-2) ایجاد می‌شود. SARS-CoV-2 یک کروناویروس جدید از جنس β است که ذراتی گرد یا بیضی شکل با قطر ۶۰ نانومتر تا ۱۴۰ نانومتر دارد. انسان عموماً در برابر SARS-CoV-2 حساس است. منابع اصلی عفونت، بیماران تایید شده COVID-19 و ناقلین بدون علامت SARS-CoV-2 هستند.
مطالعه بالینی
عملکرد کیت تشخیص آنتی‌ژن در ۵۵۴ بیمار با استفاده از سواب‌های بینی جمع‌آوری‌شده از افراد مشکوک به کووید-۱۹ علامت‌دار ظرف ۷ روز پس از شروع علائم در مقایسه با روش RT-PCR ارزیابی شد. عملکرد کیت آزمایش SARS-CoV-2 Ag به شرح زیر است:
| آنتی‌ژن ویروس SARS-CoV-2 (واکنشگر تحقیقاتی) | معرف RT-PCR | مجموع | |
| مثبت | منفی | ||
| مثبت | 97 | 0 | 97 |
| منفی | 7 | ۴۵۰ | ۴۵۷ |
| مجموع | ۱۰۴ | ۴۵۰ | ۵۵۴ عدد |
| حساسیت | ۹۳.۲۷٪ | ۹۵.۰٪ فاصله اطمینان | ۸۶.۶۲٪ - ۹۷.۲۵٪ |
| ویژگی | ۱۰۰.۰۰٪ | ۹۵.۰٪ فاصله اطمینان | ۹۹.۱۸٪ - ۱۰۰.۰۰٪ |
| مجموع | ۹۸.۷۴٪ | ۹۵.۰٪ فاصله اطمینان | ۹۷.۴۱٪ - ۹۹.۴۹٪ |
پارامترهای فنی
| دمای نگهداری | ۴℃-۳۰℃ |
| نوع نمونه | نمونه‌های سواب بینی |
| ماندگاری | ۲۴ ماه |
| ابزارهای کمکی | لازم نیست |
| مواد مصرفی اضافی | لازم نیست |
| زمان تشخیص | ۱۵-۲۰ دقیقه |
| ویژگی | هیچ واکنش متقاطعی با عوامل بیماری‌زایی مانند ویروس کرونای انسانی (HCoV-OC43، HCoV-229E، HCoV-HKU1، HCoV-NL63)، آنفولانزای A جدید H1N1 (2009)، آنفولانزای فصلی A (H1N1، H3N2، H5N1، H7N9)، آنفولانزای B (یاماگاتا، ویکتوریا)، ویروس سینسیشیال تنفسی A/B، ویروس پاراآنفلوآنزا (1، 2 و 3)، رینوویروس (A، B، C)، آدنوویروس (1، 2، 3، 4، 5، 7، 55) وجود ندارد. |
جریان کار
۱. نمونه‌برداری
●به آرامی تمام نوک نرم گوش پاک کن (معمولاً ۱/۲ تا ۳/۴ اینچ) را وارد یک سوراخ بینی کنید. با فشار متوسط، گوش پاک کن را به تمام دیواره‌های داخلی سوراخ بینی خود بمالید. حداقل ۵ دایره بزرگ بکشید. و هر سوراخ بینی باید حدود ۱۵ ثانیه با گوش پاک کن تمیز شود. با استفاده از همان گوش پاک کن، همین کار را در سوراخ بینی دیگر خود تکرار کنید.
●حل شدن نمونه.سواب را کاملاً در محلول استخراج نمونه فرو ببرید؛ چوب سواب را از نقطه پارگی بشکنید و انتهای نرم آن را در لوله باقی بگذارید. درپوش را ببندید، 10 بار آن را برگردانید و لوله را در جای ثابتی قرار دهید.
۲. آزمایش را انجام دهید
۳ قطره از نمونه استخراج شده فرآوری شده را در سوراخ نمونه کارت تشخیص قرار دهید، درپوش را ببندید.
۳. نتیجه را بخوانید (۱۵-۲۰ دقیقه)
