کیت تشخیص اسید نوکلئیک استرپتوکوک گروه B (تکثیر ایزوترمال پروب آنزیمی)
۱. اهمیت تشخیص
استرپتوکوک گروه B (GBS) معمولاً در واژن و رکتوم زنان کلونیزه می‌شود که می‌تواند از طریق انتقال عمودی از مادر به کودک منجر به عفونت تهاجمی زودرس (GBS-EOS) در نوزادان شود و عامل اصلی ذات‌الریه، مننژیت، سپتی‌سمی و حتی مرگ نوزادان است. در سال 2021، اجماع متخصصان در مورد مدیریت بالینی نوزادان پرخطر مبتلا به عفونت زودرس در همان اتاق مادران و نوزادان انجمن سلامت مادر و کودک چین پیشنهاد کرد که غربالگری GBS 35 تا 37 هفته قبل از زایمان و پیشگیری از آنتی‌بیوتیک حین زایمان (IAP) اقدامات موثری برای پیشگیری از GBS-EOS در نوزادان است.
۲. چالش‌های پیش روی روش‌های تشخیص فعلی
پارگی زودرس غشاها (PROM) به پارگی غشاها قبل از زایمان اشاره دارد که یک عارضه شایع در دوران پری ناتال است. پارگی زودرس غشاها به دلیل پارگی غشاها، GBS در واژن زنان باردار احتمال بیشتری برای گسترش به سمت بالا دارد و منجر به عفونت داخل رحمی می‌شود. خطر عفونت با رشد در زمان پارگی غشاها نسبت مستقیم دارد (بیش از 50٪ از زنان باردار ظرف 1-2 ساعت پس از پارگی غشاها یا حتی 1-2 ساعت زایمان می‌کنند).
روش‌های تشخیص موجود نمی‌توانند به طور کامل الزامات به موقع بودن (کمتر از ۱ ساعت)، دقت و تشخیص GBS در حین زایمان را برآورده کنند.
| ابزارهای تشخیص | کشت باکتریایی | زمان کشت: ۱۸-۲۴ ساعتاگر آزمایش حساسیت دارویی: افزایش ۸-۱۶ ساعت | ۶۰٪ میزان تشخیص مثبت؛ در طول فرآیند نمونه‌برداری، این روش مستعد ابتلا به باکتری‌هایی مانند انتروکوک فکالیس در اطراف واژن و مقعد است که منجر به نتایج منفی/مثبت کاذب می‌شود. |
| ایمونوکروماتوگرافی | زمان تشخیص: ۱۵ دقیقه | حساسیت آن کم است و به راحتی می‌توان تشخیص را از دست داد، به خصوص وقتی مقدار باکتری کم باشد، تشخیص آن دشوار است و دستورالعمل‌ها کمتر توصیه می‌شوند. | |
| پی سی آر | زمان تشخیص: ۲-۳ ساعت | زمان تشخیص بیش از ۲ ساعت است و دستگاه PCR باید به صورت دسته‌ای آزمایش شود و پیگیری آزمایش امکان‌پذیر نیست. |
۳. نکات برجسته محصول ماکرو و میکرو تست
تشخیص سریع: با استفاده از روش تکثیر دمای ثابت پروب هضم آنزیمی ثبت شده، بیماران مثبت می‌توانند نتیجه را ظرف ۵ دقیقه بدانند.
تشخیص در هر زمان، بدون نیاز به انتظار: این دستگاه مجهز به یک آنالیزور تقویت اسید نوکلئیک با دمای ثابت Easy Amp است و چهار ماژول به طور مستقل کار می‌کنند و نمونه‌ها به محض رسیدن بررسی می‌شوند، بنابراین نیازی به انتظار برای نمونه‌ها نیست.
نوع چند نمونه‌ای: سواب واژینال، سواب رکتال یا سواب واژینال مخلوط قابل تشخیص است که با توصیه‌های دستورالعمل‌های GBS مطابقت دارد، میزان تشخیص مثبت را بهبود می‌بخشد و میزان تشخیص اشتباه را کاهش می‌دهد.
عملکرد عالی: تأیید بالینی چند مرکزی با حجم نمونه بالا (بیش از ۱۰۰۰ مورد)، حساسیت ۱۰۰٪، اختصاصیت ۱۰۰٪.
معرف باز: سازگار با دستگاه PCR کمی فلورسانس رایج فعلی.
۴. اطلاعات محصول
| شماره محصول | نام محصول | مشخصات | شماره گواهی ثبت |
| HWTS-UR033C | کیت تشخیص اسید نوکلئیک استرپتوکوک گروه B (تکثیر ایزوترمال با پروب آنزیمی) | ۵۰ تست/کیت | ثبت ماشین آلات چین ۲۰۲۴۳۴۰۰۲۴۸ |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4 کانال) | ثبت ماشین آلات چین ۲۰۲۳۳۲۲۲۵۹ | |
| HWTS-1600S (دو کاناله) | |||
| HWTS-EQ009 |
زمان ارسال: مارس-07-2024